浮游菌采样器采购需求内容

1  生产工艺要求

需求编号需求

URS001浮游菌采样器数量：1台

URS002采样流量：100L/min±5%

URS003采样周期调节范围：1-6000L(可调)

URS004微孔直径：：0.7mm，微孔直径：：0.7mm

URS005撞击速率：10.8m/s

URS006采样头为不锈钢，适用于湿热灭菌、酒精消毒等大部分消毒方式

URS007更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿（使用标准通用培养皿φ90×15）

URS008电池使用时间：8小时以上

URS009流量传感器：误差±5%

URS010外形尺寸：180*260*151mm (W*D*H)

2 清洁消毒

需求编号需求

URS011采样头为不锈钢，适用于湿热灭菌、酒精消毒等大部分消毒方式

URS012所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构、须确保易拆装、无死角、易清洁，尽可能采用快装方式。

3  浮游菌采样器安装需求

需求编号需求

URS013设备应保证不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。设备工作环境：温度5-30℃，相对湿度在80%RH以下。

4  操作和功能需求

需求编号需求

URS014LCD显示采样量，采样时间等参数

URS015采样量从1-6000L任意设定。

5  维修和维护需求

需求编号需求

URS016供应商应提供设备所需易损件清单，并随设备提供质保期内易损坏备品、零件一套，提供出厂合格证明文件、验证报告。

URS017设备及其相关零部件应便于维护保养、维修。

URS018卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。

URS019设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

URS020提供设备供应商维护和操作手册。

URS021维护建议，需要定期检查的间隔、磨损点等，建议零件清单。

URS022供应商应提供安装，运行，维护及调试手册。

URS023包括所有子系统的操作、调试和维护手册， 常见故障诊断指南。

6  GxP相关需求

需求编号需求

URS024符合2010年修订版中国《药品生产质量管理规范》、GB/T 16293-2010

等规范。

7  EHS相关需求

需求编号需求

URS026旋转部位或易对人造成伤害的部位须设有安全护罩。

URS027电气系统故障排除后，须通过人工操作电源方可接通，设备方可运行。

URS028电控系统所用部件和材料须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。安全保护接地需符合国家标准。

URS029整机运转噪音小于65dB(A)。

8  材质要求

需求编号需求

URS030外壳和采样头为不锈钢材质。

9  文件和证书需求

需求编号需求

URS031供方应提供设备制作过程中关键工序验收、检测记录或报告

URS032设备上所有外采部件（PLC、传感器等）需单独提供说明书或操作手册、合格证、质量证书明或验收报告。

URS033供应商提供设备的IQ/OQ确认文件及记录

10  验证需求

需求编号需求

URS034提供IQ、OQ验证服务，并且验证合格。须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。

11  培训需求和技术支持

需求编号需求

URS035设备供应商应免费对设备使用方人员进行培训，培训包括设备结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

URS036供应商所派技术人员所需费用由供应商承担。

12  其他需求

需求编号需求

URS037本URS内容、技术数据及文件资料等各大项中所提及各项要求，供应商应提供书面确认,若有任何问题应于合同签订前书面告知需方,并在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时的依据。

URS038设备及其配件应免费保修1年,有效日为完成验收日起。

URS039质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。

URS040设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，24小时内到现场解决问题。